تقویم رویداد ها

    لیست رویداد ها

    متن خبر

    انتشار پیش نویس دستورالعمل مرتبط با محصولات حاوی نانومواد توسط سازمان غذا و دارو آمریکا

    تاریخ : 1396/10/09 تعداد بازدید : 40
    سازمان غذا و دارو آمریکا (FDA)، پیش نویس یک دستورالعمل صنعتی با عنوان " محصولات دارویی ، از جمله محصولات بیولوژیکی شامل نانومواد" را منتشر کرد. این پیش نویس توسط سازمان FDA برای توسعه محصولات دارویی از جمله محصولات بیولوژیکی که در فرمول نهایی آنها نانومواد وجود دارد، تهیه شده است.
    این دستورالعمل، هم شامل اصول کلی و هم ملاحظات خاص مربوط به توسعه محصولات دارویی حاوی نانومواد و همچنین نکات مربوط به همسان سازی این محصولات با سایر داروها می باشد. این دستورالعمل نکات مربوط به کیفیت، پژوهش های بالینی و غیربالینی محصولات دارویی شامل نانومواد، در کل طول فرآیند توسعه و تولید نانومواد، را نیز بیان می کند. این راهنما، نوع نانومواد مورد استفاده در صنایع دارویی را دسته بندی و محدود نمی کند. در عوض، بر "ایجاد تغییرات هدفمند و تولید مواد با خواص فیزیکی و شیمیایی خاص" تمرکز دارد که ایمنی، کارایی، عملکرد و کیفیت محصولات را تضمین می کند.
    در حال حاضر سازمانFDA مسائل مربوط به ایمنی، کارایی، تأثیر بر بهداشت عمومی و شرایط نظارتی مواد دارویی حاوی نانومواد را با استفاده از نتایج پرونده های موجود بررسی می کند. این سازمان همچنان به ارائه دستورالعمل های مربوط به " نوع خاصی از نانومواد رایج، به عنوان مثال لیپوزوم ها" ادامه می دهد تا بتواند ارزیابی ها و عملکرد محصولات دارویی را بهتر بررسی کند.
    این راهنما شامل پیشنهاداتی برای متقاضیان و دست اندر کاران بخش تحقیقات، قبل از ارائه محصولات به بازار و پس از فروش می باشد.
    پس از انتشار این راهنما، یک دوره 90 روزه برای دریافت پیشنهادات در نظر گرفته می شود که در 19 مارچ 2018 به پایان می رسد. طی این دوره سازمان FDA پذیرای اصطلاحات مربوط به" تعریف نانومواد" در این راهنما خواهد بود.